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中国经导管主动脉瓣植入术在中国正式商业化开展

2019-03-15

启明医疗拥有首个获得CFDA批准上市的经导管瓣膜置换产品Venus A产品。这也意味着中国经导管主动脉瓣植入术在中国正式商业化开展。Wcb电子头条

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科创板会成为医疗股的福地吗?Wcb电子头条

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据今日杭州证监局披露的文件显示,启明医疗拟登陆科创板。目前,启明医疗等公司已经公示接受科创板上市辅导,正式冲刺科创板。Wcb电子头条

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据券商中国消息,目前多家券商已经就科创板拟上市企业与上交所做过多轮沟通,并将在3月18日上交所审核系统开启正式申报。预计,科创板首批企业数目会在20-30家,最快4月份这批企业即可正式登陆。Wcb电子头条

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在首批申报科创板的企业当中,医疗医药类创新公司尤为市场所瞩目。Wcb电子头条

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近日,主板、创业板市场上科创概念股走强,其中一批医疗医药上市公司的强势,也为其做了充满想象的铺垫。Wcb电子头条

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颇受关注的启明医疗是从事经导管心脏瓣膜研发,以及介入人工心脏瓣膜系统的开发和产业化的企业。Wcb电子头条

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公司研发的中国首个经导管瓣膜置换产品 Venus A-valve于2017年间获批在国内上市。可谓这一领域的技术与市场领军企业。Wcb电子头条

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根据工商信息,启明医疗(杭州启明医疗器械股份有限公司)由訾振军创立于2009年7月,整体变更设立股份公司时间为2018年11月29日,注册资本3亿元。Wcb电子头条

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其创始人訾振军作为中国冠脉PTCA球囊、冠脉支架、主动脉瘤覆膜支架、左心耳封堵器的主要设计者,研发出先天性心脏病介入治疗封堵器及下腔静脉血栓滤器产品,并将产品成功引入国际市场,拥有30多项国内外专利,主持和参与了国家及地方各级政府共计25项科研课题。Wcb电子头条

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典型的核心技术在身的创业家。而启明医疗则在医学专家、瓣膜和心导管研究专家、材料专家共同组成的技术团队和心脏介入器械经验的加持下,其研发的第一代经皮介入人工心脏瓣膜系统(TAVR)产品Venus A,可通过微创手术对心脏瓣膜病进行治疗。Wcb电子头条

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早在2012年9月,中国第一例国产经导管主动脉瓣Venus A在阜外医院植入成功。Wcb电子头条

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Venus A注册研究由阜外医院高润霖院士牵头,阜外医院、华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院合作,作为国家“十二五”科技支撑计划,共纳入101例,手术成功率95%,30天死亡率5%。Wcb电子头条

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全分析(FAS)人群术后12个月复合终点事件全因死亡或严重卒中发生率为7.1%,与国际水平相当。Wcb电子头条

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高润霖表示:“Venus A更适合中国病人特点,该产品植入成功率高,并发症发生率与国外报告类似,2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。”Wcb电子头条

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2017年4月Venus A获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市(注册证号:国械注准20173460680)该系统已进入国内多家顶级心血管医院。Wcb电子头条

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启明医疗拥有首个获得CFDA批准上市的经导管瓣膜置换产品Venus A产品。这也意味着中国经导管主动脉瓣植入术(“TAVR”或“TAVI”)在中国正式商业化开展。Wcb电子头条

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谈到Venus A 瓣膜的临床表现,德国法兰克福心脏中心主任Horst Sievert教授表示:“此研究设计严谨,总体而言,目前的数据可以证实,应用于中国患者,Venus A瓣膜优于国际上其它同类产品。”Wcb电子头条

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同年,启明医疗被认定为浙江省领军型创新创业企业。Wcb电子头条

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当被问及企业未来布局时,启明医疗创始人兼首席执行官訾振军说:“启明医疗的愿景是成为全球结构心脏病领域的领导者。”Wcb电子头条

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实际上,启明医疗也是首个开展全球研究的中国瓣膜企业。经导管肺动脉瓣膜VenusP-Valve欧盟(CE)临床研究2016年9月正式开展。Wcb电子头条

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2018年6月份VenusP-Valve在加拿大的首例植入,启明医疗正式进入北美市场。产品在经导管主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换领域,相继自主研发出3代产品。Wcb电子头条

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在自主研发的同时,启明医疗通过收购与投资早期的欧美创新技术初步完成导管瓣膜领域的全产品线的布局。Wcb电子头条

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启明医疗重视在全球范围内的专利布局,公司拥有专利申请303项。(发明274项,实用新型29项,有效PCT申请13项)。Wcb电子头条

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已获授权及生效专利146项,其中130项为发明专利。布局的主要国家和地区包括:中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西、韩国、南非等。Wcb电子头条

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启明医疗全系中国智造瓣膜产品已经走进全球20多个国家和地区,足迹涉及亚洲、欧洲、南美和北美地区。Wcb电子头条

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在资本方面,启明医疗曾于2012年获得启明创投的数百万美元A轮融资;于2014年获得红杉中国资本、德诺资本的数千万美元B轮融资;2016年获得来自高盛集团的3700万美元C轮融资;2018年,该公司又获得德弘资本的战略投资。Wcb电子头条

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根据市场预测,TAVR全球市场规模在2020年将增至近50亿美元,并将保持持续高速增长态势。国际领先的TAVR厂商,Edwards Lifesciences的近半收入都来自于TAVR产品,目前其市场估值近280亿美元。Wcb电子头条

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